|
Commission de la sécurité des consommateurs
 |
COMMENT SIGNALER UN PROBLÈME DE SÉCURITÉ ?
Accueil >
Avis en ligne >
Avis relatif aux appareils d’ionophorèse 07/96
Avis relatif aux appareils d’ionophorèse 07/96
LA COMMISSION DE LA SECURITE DES CONSOMMATEURS,
VU le Code de la Consommation, notamment ses articles L.224-1 et L.224-4
VU le décret n° 84-270 du 11 avril 1984, modifié par le décret n° 89-445 du 3 juillet 1989, relatif à la Commission de la Sécurité des Consommateurs, notamment ses articles 6 et 12
VU la requête n° 94-025
--------------------------------------------------------------------------------
Considérant que :
Le 22 février 1994, le docteur Philippe D a saisi la Commission des problèmes de sécurité posés par certains appareils actuellement commercialisés pour le traitement par ionophorèse de la transpiration excessive des mains et des pieds (hyperhidrose palmo-plantaire).
L'hyperhidrose des mains (ou des pieds) est une affection qui touche entre 0,5 et 5 % de la population. En France, 40 000 personnes seraient traitées par cette méthode pour les mains. Les extrémités hyperhidrosiques du patient sont placées dans deux bacs-électrodes reliés respectivement aux deux pôles d'un générateur qui débite un courant de type galvanique pouvant atteindre au maximum 30 mA (20 mA maximum conseillés pour le traitement). Le conducteur assurant le contact entre le bac-électrode et la peau du sujet à traiter est constitué par de l'eau (du robinet). Des séances régulières permettent d'obtenir une réduction significative de la sudation. Le mode d'action physiologique réel est mal connu.
La requête vise plus spécifiquement les appareils alimentés par le secteur qui sont soupçonnés de ne pas toujours posséder les sécurités électriques nécessaires (relatives notamment à l'isolement du patient par rapport au secteur 220 volts alternatif). D'autres modèles fonctionnent à partir de piles, rechargeables ou non.
L'enquête a débuté par une consultation des fabricants et importateurs connus auxquels ont été demandé un certain nombre de renseignements concernant ces appareils : les différents modèles commercialisés, les documents relatif à ces produits, en particulier, les éléments - essais et expertises réalisés - de nature à démontrer que les exigences essentielles de sécurité imposées par l'article L.221-1 du Code précité sont respectées, les cas d'accidents ou d'incidents....
Au vu des dossiers reçus, il n'a pas été possible de porter un jugement suffisant sur la sécurité électrique de ces matériels. Un test sur plusieurs appareils a donc pu être effectué par un laboratoire agréé pour évaluer la réalité des risques dénoncés par le requérant. Le G-MED (Groupement pour l'évaluation des Dispositifs Médicaux) a effectué des expertises et essais sur un échantillon de 6 modèles représentatif des appareils couramment utilisés ou commercialisés.
Il n'existe, à l'heure actuelle aucune norme spécifique concernant ces appareils d'ionophorèse. Il est néanmoins possible de s'inspirer de textes normatifs relatifs à des appareils de même nature pour évaluer les risques présentés. Compte tenu de la saisine initiale relative à l'isolation électrique, les textes servant de base à ces expertises sont :
Le rapport du G-MED fait apparaître des défauts. Ainsi ont été relevés des non conformités concernant :
Il s'avère donc que certains des modèles testés posent effectivement divers problèmes de sécurité dont les conséquences peuvent être graves pour l'utilisateur (risques d'électrisation aggravé du fait que le patient a les pieds, ou les mains, immergés dans un liquide conducteur), d'autant que les séances sont bien souvent pratiquées à domicile dans la salle de bain ou la cuisine (proximité d'un point d'eau).
Au cours de cette enquête il est apparu également qu'un autre risque devait être pris en compte concernant le fonctionnement de l'appareil et son mode de mise en oeuvre. En effet, le principe de l'appareil est de délivrer un courant compris entre 20 et 30 mA à travers le corps du patient. Celui-ci peut traiter les deux mains ensemble , une main et un pied, les deux pieds et même dans certains cas les deux aisselles. Dans la majorité de ces cas le courant transite dans la région cardiaque et peut donc avoir une action sur le coeur.
Il semble que la forme de courant la plus agressive par rapport au fonctionnement cardiaque soit ce qu'il est courant d'appeler l'échelon rectangulaire qui correspond à un courant qui s'installe ou cesse brusquement. On l'appelle encore " courant galvanique " d'ouverture ou de fermeture.
Un courant d'installation lentement progressive ne produit pas d'excitation, même s'il atteint une intensité assez considérable. La vitesse avec laquelle varie le courant excitateur, plus précisément la pente de la droite qui traduit sa croissance, joue un rôle considérable dans le processus de l'activation. C'est bien ce qui a été confirmé par l'étude de l'excitation par courants progressifs, en mettant en relief les faits suivants :
Pour une pente maximale correspondant à un échelon rectangulaire, i atteint sa valeur la plus basse qui n'est autre que la rhéobase.
Ces informations essentiellement qualitatives ne donnent aucun renseignement sur les niveaux réel d'excitabilité. Néanmoins le rapporteur a pu réaliser des expériences montrant que l'application directe des contacts d'une pile électrique courante de 4,5 volts sur le coeur déclenche une fibrillation ventriculaire, ce qui peut conduire à la mort cardiaque.
On peut donc craindre que l'application d'un échelon de courant de 20 à 30 mA puisse (surtout dans le cas du traitement simultané des mains ou des aisselles), si le front de montée est suffisant et si l'instant d'application se situe durant la période T de l'onde cardiaque, être stimulant pour le coeur et déclencher une fibrillation ventriculaire. Il est à remarquer qu'un risque identique existe lors de la rupture brutale du courant, lorsque l'utilisateur s'extrait des cuves, par exemple, ou lors de l'inversion automatique de polarité, constituant aussi un échelon rectangulaire.
Devant un tel danger, il est apparu important de prendre attache de la Direction Générale de la Santé. En réponse, le Docteur Yves COQUIN, Directeur de la veille sanitaire au ministère chargé de la Santé nous a apporté les précisions suivantes (voir texte intégral en annexe) :
"En réponse, je vous précise que ces appareillages ne font pas l'objet d'une réglementation spécifique ou d'un contrôle de la part des services de la direction générale de la santé. Par contre, s'agissant de matériel à usage médical, ils tombent sous le coup de l'application de la directive 93-42 relative aux dispositifs médicaux, et des articles R 665-1 à R 665-47 et R 5277-1 du Code de la santé publique. Ces textes ayant été pris en application de la directive précitée.
En particulier, il apparaît clairement que ces appareils relèvent des dispositions de l'alinéa 3 de l'article L 665-1 du Code de la santé publique puisqu'il s'agit de dispositifs susceptibles de modifier un processus physiologique. En conséquence, en application de l'article L 665-4 du Code de la santé publique, ces appareils doivent, pour être mis sur le marché même à des fins d'expérimentation, avoir reçu un certificat attestant leur performance et leur conformité aux exigences essentielles prévues à l'article R 665-12 du Code. Ces exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux ont été définis au Code de la santé publique en application des dispositions de la directive. Aussi ces appareils ne peuvent être mis sur le marché que s'ils sont conformes à ces dispositions et qu'en particulier ils peuvent être utilisés en toute sécurité par les utilisateurs. Il apparaît donc que cet appareillage doit être traité comme tous les autres dispositifs médicaux et faire l'objet avant mise sur le marché d'une certification et d'un marquage CE".
--------------------------------------------------------------------------------
EMET L'AVIS SUIVANT :
Les autorités en charge de la santé publique et de la sécurité des consommateurs ainsi que les instances de normalisations devraient entreprendre dans les plus brefs délais, des travaux de normalisation spécifiques concernant ces appareils d'ionophorèse à visée médicale et définissant les caractéristiques minimales d'isolation (il conviendrait de s'inspirer des normes des amplis ECG pour définir ces conditions), les caractéristiques de sortie et la méthode opératoire à respecter (prenant aussi en compte le problème posé par la rupture du courant). Ces travaux devraient également se prononcer sur les conditions de mises à disposition (achat, location,...) de ces appareils auprès des patients, par exemple sur prescription médicale uniquement après une période de traitement en milieu médical où seraient exposés au patient les risques présentés par une mauvaise utilisation.
Dans cette attente, tous les appareils devraient être soumis à un contrôle prenant pour base les articles R665-1 à R665-47 (notamment l'article R665-12) et R5277-1 du Code de la Santé Publique.
Les autorités administratives devraient, dans les plus brefs délais, vérifier la conformité des appareils aux normes générales de sécurité électrique applicables aux appareils électromédicaux ainsi qu'aux articles des normes particulières applicables par analogie.
--------------------------------------------------------------------------------
ADOPTE AU COURS DE LA SEANCE DU 3 JUILLET 1996 SUR LE RAPPORT DE MONSIEUR ALAIN BARDOU
assisté de Monsieur MAIGNAUD Jean Michel, Conseiller Technique de la C.S.C., agissant conformément aux articles 7 et 4 du décret susvisé
VU le Code de la Consommation, notamment ses articles L.224-1 et L.224-4
VU le décret n° 84-270 du 11 avril 1984, modifié par le décret n° 89-445 du 3 juillet 1989, relatif à la Commission de la Sécurité des Consommateurs, notamment ses articles 6 et 12
VU la requête n° 94-025
--------------------------------------------------------------------------------
Considérant que :
Le 22 février 1994, le docteur Philippe D a saisi la Commission des problèmes de sécurité posés par certains appareils actuellement commercialisés pour le traitement par ionophorèse de la transpiration excessive des mains et des pieds (hyperhidrose palmo-plantaire).
L'hyperhidrose des mains (ou des pieds) est une affection qui touche entre 0,5 et 5 % de la population. En France, 40 000 personnes seraient traitées par cette méthode pour les mains. Les extrémités hyperhidrosiques du patient sont placées dans deux bacs-électrodes reliés respectivement aux deux pôles d'un générateur qui débite un courant de type galvanique pouvant atteindre au maximum 30 mA (20 mA maximum conseillés pour le traitement). Le conducteur assurant le contact entre le bac-électrode et la peau du sujet à traiter est constitué par de l'eau (du robinet). Des séances régulières permettent d'obtenir une réduction significative de la sudation. Le mode d'action physiologique réel est mal connu.
La requête vise plus spécifiquement les appareils alimentés par le secteur qui sont soupçonnés de ne pas toujours posséder les sécurités électriques nécessaires (relatives notamment à l'isolement du patient par rapport au secteur 220 volts alternatif). D'autres modèles fonctionnent à partir de piles, rechargeables ou non.
L'enquête a débuté par une consultation des fabricants et importateurs connus auxquels ont été demandé un certain nombre de renseignements concernant ces appareils : les différents modèles commercialisés, les documents relatif à ces produits, en particulier, les éléments - essais et expertises réalisés - de nature à démontrer que les exigences essentielles de sécurité imposées par l'article L.221-1 du Code précité sont respectées, les cas d'accidents ou d'incidents....
Au vu des dossiers reçus, il n'a pas été possible de porter un jugement suffisant sur la sécurité électrique de ces matériels. Un test sur plusieurs appareils a donc pu être effectué par un laboratoire agréé pour évaluer la réalité des risques dénoncés par le requérant. Le G-MED (Groupement pour l'évaluation des Dispositifs Médicaux) a effectué des expertises et essais sur un échantillon de 6 modèles représentatif des appareils couramment utilisés ou commercialisés.
Il n'existe, à l'heure actuelle aucune norme spécifique concernant ces appareils d'ionophorèse. Il est néanmoins possible de s'inspirer de textes normatifs relatifs à des appareils de même nature pour évaluer les risques présentés. Compte tenu de la saisine initiale relative à l'isolation électrique, les textes servant de base à ces expertises sont :
- norme NF EN 60 601.1 : Appareils électromédicaux - Première partie : Règles générales de sécurité - Add : A1, A11 et A12 (1991 et 1993)
- norme NF C 74-313 : Appareils électromédicaux - Deuxième partie : Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (1986).
Le rapport du G-MED fait apparaître des défauts. Ainsi ont été relevés des non conformités concernant :
- lignes de fuites et distances dans l'air
- interchangeabilité électrodes-réseau
- protection des valeurs de sortie
- durées d'impulsion (par rapport aux valeurs déclarées)
- défaut de mise à la terre
- mauvaise séparation électrique entre enveloppe et partie appliquée
- courants de fuite patient supérieurs aux courants maximaux en conditions normales
- interchangeabilité électrodes-réseau.
Il s'avère donc que certains des modèles testés posent effectivement divers problèmes de sécurité dont les conséquences peuvent être graves pour l'utilisateur (risques d'électrisation aggravé du fait que le patient a les pieds, ou les mains, immergés dans un liquide conducteur), d'autant que les séances sont bien souvent pratiquées à domicile dans la salle de bain ou la cuisine (proximité d'un point d'eau).
Au cours de cette enquête il est apparu également qu'un autre risque devait être pris en compte concernant le fonctionnement de l'appareil et son mode de mise en oeuvre. En effet, le principe de l'appareil est de délivrer un courant compris entre 20 et 30 mA à travers le corps du patient. Celui-ci peut traiter les deux mains ensemble , une main et un pied, les deux pieds et même dans certains cas les deux aisselles. Dans la majorité de ces cas le courant transite dans la région cardiaque et peut donc avoir une action sur le coeur.
Il semble que la forme de courant la plus agressive par rapport au fonctionnement cardiaque soit ce qu'il est courant d'appeler l'échelon rectangulaire qui correspond à un courant qui s'installe ou cesse brusquement. On l'appelle encore " courant galvanique " d'ouverture ou de fermeture.
Un courant d'installation lentement progressive ne produit pas d'excitation, même s'il atteint une intensité assez considérable. La vitesse avec laquelle varie le courant excitateur, plus précisément la pente de la droite qui traduit sa croissance, joue un rôle considérable dans le processus de l'activation. C'est bien ce qui a été confirmé par l'étude de l'excitation par courants progressifs, en mettant en relief les faits suivants :
- tant que la vitesse de croissance du courant reste inférieure à une certaine pente limite l'excitation n'a pas lieu.
- pour une pente légèrement supérieure à la pente limite, le seuil d'excitation est très élevé. Il faut donc utiliser des courants relativement intenses. ;
- quand la pente d'installation croît, l'intensité i diminue régulièrement.
Pour une pente maximale correspondant à un échelon rectangulaire, i atteint sa valeur la plus basse qui n'est autre que la rhéobase.
Ces informations essentiellement qualitatives ne donnent aucun renseignement sur les niveaux réel d'excitabilité. Néanmoins le rapporteur a pu réaliser des expériences montrant que l'application directe des contacts d'une pile électrique courante de 4,5 volts sur le coeur déclenche une fibrillation ventriculaire, ce qui peut conduire à la mort cardiaque.
On peut donc craindre que l'application d'un échelon de courant de 20 à 30 mA puisse (surtout dans le cas du traitement simultané des mains ou des aisselles), si le front de montée est suffisant et si l'instant d'application se situe durant la période T de l'onde cardiaque, être stimulant pour le coeur et déclencher une fibrillation ventriculaire. Il est à remarquer qu'un risque identique existe lors de la rupture brutale du courant, lorsque l'utilisateur s'extrait des cuves, par exemple, ou lors de l'inversion automatique de polarité, constituant aussi un échelon rectangulaire.
Devant un tel danger, il est apparu important de prendre attache de la Direction Générale de la Santé. En réponse, le Docteur Yves COQUIN, Directeur de la veille sanitaire au ministère chargé de la Santé nous a apporté les précisions suivantes (voir texte intégral en annexe) :
"En réponse, je vous précise que ces appareillages ne font pas l'objet d'une réglementation spécifique ou d'un contrôle de la part des services de la direction générale de la santé. Par contre, s'agissant de matériel à usage médical, ils tombent sous le coup de l'application de la directive 93-42 relative aux dispositifs médicaux, et des articles R 665-1 à R 665-47 et R 5277-1 du Code de la santé publique. Ces textes ayant été pris en application de la directive précitée.
En particulier, il apparaît clairement que ces appareils relèvent des dispositions de l'alinéa 3 de l'article L 665-1 du Code de la santé publique puisqu'il s'agit de dispositifs susceptibles de modifier un processus physiologique. En conséquence, en application de l'article L 665-4 du Code de la santé publique, ces appareils doivent, pour être mis sur le marché même à des fins d'expérimentation, avoir reçu un certificat attestant leur performance et leur conformité aux exigences essentielles prévues à l'article R 665-12 du Code. Ces exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux ont été définis au Code de la santé publique en application des dispositions de la directive. Aussi ces appareils ne peuvent être mis sur le marché que s'ils sont conformes à ces dispositions et qu'en particulier ils peuvent être utilisés en toute sécurité par les utilisateurs. Il apparaît donc que cet appareillage doit être traité comme tous les autres dispositifs médicaux et faire l'objet avant mise sur le marché d'une certification et d'un marquage CE".
--------------------------------------------------------------------------------
EMET L'AVIS SUIVANT :
Les autorités en charge de la santé publique et de la sécurité des consommateurs ainsi que les instances de normalisations devraient entreprendre dans les plus brefs délais, des travaux de normalisation spécifiques concernant ces appareils d'ionophorèse à visée médicale et définissant les caractéristiques minimales d'isolation (il conviendrait de s'inspirer des normes des amplis ECG pour définir ces conditions), les caractéristiques de sortie et la méthode opératoire à respecter (prenant aussi en compte le problème posé par la rupture du courant). Ces travaux devraient également se prononcer sur les conditions de mises à disposition (achat, location,...) de ces appareils auprès des patients, par exemple sur prescription médicale uniquement après une période de traitement en milieu médical où seraient exposés au patient les risques présentés par une mauvaise utilisation.
Dans cette attente, tous les appareils devraient être soumis à un contrôle prenant pour base les articles R665-1 à R665-47 (notamment l'article R665-12) et R5277-1 du Code de la Santé Publique.
Les autorités administratives devraient, dans les plus brefs délais, vérifier la conformité des appareils aux normes générales de sécurité électrique applicables aux appareils électromédicaux ainsi qu'aux articles des normes particulières applicables par analogie.
--------------------------------------------------------------------------------
ADOPTE AU COURS DE LA SEANCE DU 3 JUILLET 1996 SUR LE RAPPORT DE MONSIEUR ALAIN BARDOU
assisté de Monsieur MAIGNAUD Jean Michel, Conseiller Technique de la C.S.C., agissant conformément aux articles 7 et 4 du décret susvisé
